Obgleich das ISO-Zertifikat nichts darüber sagt, wie Ihr QM-Konzept in der Praxis gelebt wird, gewiss ist es der Aushängeschild, das Ihre Patienten und Geschäftspartner darüber informiert, dass Ihre Institution die Anforderungen der ISO 9001 und/oder 13485 erfolgreich umgesetzt hat. 

Die genormte Zertifizierung ist weder ein schneller noch ein einmaliger Prozess. Sie ist die Krönung eines Entwicklungsprozesses, die behördlichen Kontrollen und einer stetigen Optimierung unterliegt. Zunächst gilt es sich mit den Anforderungen der ISO-9001 auseinanderzusetzen, sie zu verstehen und sie im QS-System umzusetzen. Erfolgreich abgeschlossene Zertifizierung bescheinigt lediglich die korrekte Umsetzung der Anforderungen der ISO-Norm. 

Erfahrungswerte belegen, dass von Experten begleitete Zertifizierungen eine deutlich höhere Chance auf Erfolg haben. Aus diesem Grund ist es ratsam, bereits in der Planungsphase Experten mit ins Boot zu holen. 

Der Ablauf einer QM-Zertifizierung nach ISO-Norm 9001 folgt einen bewährten Ablauf, der im allgemeinen aus folgenden Schritten besteht — wobei nicht alle Schritte auf jeden Fall zutreffen:

• Statuserhebung
• Aufbau und Einführung des QM-Systems
• Voraudit (optional)
• Zertifizierung 
• Überwachung der Aktualität und 
• Rezertifizierung (optional)
• Im Vorfeld der Zertifizierung gilt es eine Zertifizierungsstelle auszuwählen, den Zertifizierungsantrag zu stellen und ihn über einen verbindlichen Vertrag sicherzustellen.

Vor der Zertifizierung ist es ratsam einen Voraudit mit ihren externen beratenden und Fachexperte durchzuführen, um die Beständigkeit der umgesetzten Anforderungen aus der ISO-Norm zu überprüfen. Dabei können eventuelle Schwachstellen und Mängel in dem etablierten QM-System identifiziert und behoben werden. 

Nach einem erfolgversprechenden Voraudit (oder interner Bewertung) erfolgt die eigentliche Zertifizierung. 

Nach der erfolgreichen Zertifizierung gilt es den aktuellen Zustand Ihres QM-Systems aufrechtzuerhalten, in jährlich stattfindenden internen Audits seine Aktualität zu überprüfen und in drei-jährlichen Abständen die Verlängerung der Zertifizierung zu beantragen oder eine Rezertifizierung durchzuführen. 

Überblick über den Ablauf eines Zertifizierungsprozesses 

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